Akkreditierte Labore in der Medizin warnen vor zu frühem Einsatz der SARS-CoV-2-Antigentests

Erst prüfen und bewerten – dann gesichert anwenden!

Auch wenn die Hersteller von In-Vitro-Diagnostika (IVD) derzeit große Versprechen für eine schnelle Verfügbarkeit der SARS-CoV-2-Antigentests in der Praxis machen und ihre Vertriebsaktivitäten bereits auf vollen Touren laufen: Die Akkreditierten Labore in der Medizin – ALM e.V. dämpfen die Hoffnungen auf einen schnellen flächendeckenden Einsatz der Tests:  „Aktuell wurden seitens der Hersteller noch keine Antigentests für den Einsatz im Labor verfügbar gemacht“, sagt Dr. Michael Müller. Der 1. Vorsitzende des fachärztlichen Berufsverbandes betont: „In der Medizin sollte Sicherheit und Nutzen immer vor Schnelligkeit gehen. Deshalb hat es für uns als Fachärzte oberste Priorität, zur Sicherheit jedes Einzelnen und aller Menschen, zunächst die Qualität der Herstellerangaben in der Versorgung zu überprüfen und erst dann die Tests sinnvoll in die Nationale Teststrategie zu integrieren.“

Ärztinnen und Ärzte brauchten Klarheit darüber, ob, wie und in welchen Situationen die SARS-CoV-2-Antigentests sinnvoll eingesetzt werden können, so der ALM e.V. „Wir wissen um die etwas niedrigere Sensitivität der Tests. Hier bedarf es vergleichender Untersuchungen und Bewertungen von PCR- und Antigentests. Daran wird mit Hochdruck gearbeitet“, erklärt Prof. Jan Kramer. „Auch wir hoffen, mit guten Antigentests die PCR-Testkapazitäten entlasten zu können. Aber es bleibt natürlich zu diskutieren, welches Maß an geringerer Sensitivität (Gefahr falsch negativer Ergebnisse) und Spezifität (Gefahr falsch positiver Ergebnisse) der Antigentests im Vergleich zum „Goldstandard“ PCR-Test akzeptiert werden kann“, so der Facharzt für Laboratoriumsmedizin und Internist. Grundsätzlich obliege die letztliche Entscheidung darüber, welcher Test – PCR oder Antigen – angewendet werden soll, ohnehin den Expertinnen und Experten im Labor.

Zwar habe der Bewertungsausschuss in Rekordzeit – wohl auch auf Druck der gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV), die in der angespannten Finanzlage ihre Kassen mit den dann günstigeren Antigentests entlasten wollen – eine EBM-Ziffer für die Antigentests und damit verbunden auch die Kostenerstattung festgelegt. „Jedoch sind die geforderten Voraussetzungen eines Laborarzt-Antigentests für eine Erstattung im EBM zum 1. Oktober 2020 noch gar nicht gegeben“, konstatiert Kramer. Denn weder stünden die Methoden der IVD-Hersteller im dafür notwendigen Ausmaß zur Verfügung noch hätten die Austestungen im Vergleich zum Goldstandard die erforderlichen Ergebnisse geliefert. Prof. Kramer: „Aktuell können wir damit nicht verlässlich Auskunft zur Sensitivität und Spezifität geben.“ Dieses Vorgehen, so der ALM e.V., überrasche, da doch sonst bei der Einführung neuer Methoden wie auch bei Arzneimitteln die wissenschaftliche Überprüfung von Qualität, Sicherheit und Nutzen höchste Priorität habe.

Angesichts der aufkommenden Fragen aus der Ärzteschaft, aber auch von Unternehmen und Einrichtungen im Gesundheitswesen, fordert der ALM e.V. deshalb alle am Prozess Beteiligten zu weitsichtigem Handeln auf: „Es macht keinen Sinn, auf die Schnelle Tests flächendeckend in die Versorgung bringen zu wollen ohne gesicherte Erkenntnisse zur Aussagekraft bei der flächendeckenden Anwendung. Diese Zeit für eine wissenschaftlich gestützte Überprüfung im Labor sollten wir uns nehmen, damit wir auch in Zukunft Sicherheit und Qualität der Versorgung mit Labordiagnostik garantieren können“, mahnt Dr. Michael Müller und ergänzt: „Sonst könnte am Ende der Eindruck entstehen, es sollten einfach nur massenweise Tests schnell in den Markt gedrückt werden – ohne Rücksicht auf Verluste.“

Ein Hinweis in eigener Sache: Um insbesondere Landrät*innen und Bürgermeister*innen sowie Entscheider*innen für die labordiagnostische Versorgung vor Ort einen besseren Überblick zu geben, haben wir die Informationsseite „Corona Diagnostik Insights“ mit Laborfinder sowie Zahlen, Daten und Fakten zur Covid-19-Labordiagnostik eingerichtet. Diese erreichen Sie unter www.corona-diagnostik-insights.de

Darüber hinaus finden Sie hier auf unserer Homepage einen umfassenden Katalog an Fragen und Antworten zum Thema. Diesen aktualisieren wir regelmäßig. Bei weiteren Fragen freuen wir uns über Ihre schriftliche Anfrage an c.wanke@alm-ev.de.

Weitere Infos zum SARS-CoV-2 Virus und zu Covid-19 und zur aktuellen Lage finden Sie unter

www.rki.de  /  www.bmg.bund.de  /  www.kbv.de

Über die Akkreditierten Labore in der Medizin – ALM e.V.

ALM e.V. ist der Berufsverband der Akkreditierten Medizinischen Labore in Deutschland. Der Verband vertritt derzeit über 200 medizinische Labore mit 900 Fachärzt*innen, rund 500 Naturwissenschaftler*innen und etwa 25.000 qualifizierten Mitarbeiter*innen. Der Zweck des Vereins ist die Förderung und Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen labormedizinischen Patientenversorgung in Deutschland.

Die Mitglieder des Verbandes sichern eine flächendeckende Patientenversorgung, auch in strukturschwachen Gebieten. Die Mitgliedslabore sind nach der höchsten Qualitätsnorm für medizinische Laboratorien (DIN ISO EN 15189) akkreditiert und erfüllen uneingeschränkt die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung labormedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK).

Die Aus- und Weiterbildung des ärztlichen und technischen Personals ist ein wesentlicher Aspekt ihrer täglichen Arbeit, um langfristig die zuverlässige Versorgung von Millionen von Patienten sicherstellen zu können. Der Verein strebt eine kollegiale Zusammenarbeit mit der gemeinsamen Selbstverwaltung, den medizinischen Fachgesellschaften, Berufsverbänden und Vereinen an, um gemeinschaftlich die Zukunft der Labore in der medizinischen Diagnostik in Deutschland zu gestalten.

Pressekontakt

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Akkreditierte Labore in der Medizin – ALM e.V.
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Telefon: 030 403 688 4000
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Wir gehen aktuell von einer signifikanten statistischen Untererfassung von an Corona Erkrankten aus.

Der Grund liegt auf der Hand: Nicht mehr alle symptomatischen Personen werden mit der PCR untersucht und somit nicht gezählt.

Zum Artikel @mtadialog:
...https://www.mta-dialog.de/artikel/corona-krankenstand-steigt-trotz-sinkender-inzidenz

Unsere Meinung:

Wie das @rki_de bereits ausgeführt hat, ist es wichtiger, die Tendenz und Entwicklung des Infektionsgeschehens zu bewerten, als jede einzelne Corona-Infektion mit einer PCR zu bestätigen.

Die Datenauswertung des @ALMevTeam bestätigt, dass das Infektionsgeschehen mit SARS-CoV-2 rückläufig ist. Der Verband weißt aber erneut auf die Notwendigkeit der Vorbereitung für den kommenden Herbst und Winter hin.

Zum Artikel der @aerztezeitung:

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PCR-Tests weiter rückläufig bei hoher Positivrate

Die Datenauswertung der Akkreditierten Labore in der Medizin zeigt, dass das Infektionsgeschehen rückläufig ist. Der Verband weist erneut auf die...

www.aerztezeitung.de

Die immer noch hohe Positivrate belegt laut @ALMevTeam aber auch ein "weiter dynamisches Infektionsgeschehen auf hohem Niveau." Es sei zudem von einer signifikanten statistischen Untererfassung von an Corona Erkrankten auszugehen. (14/x)

Den Rückgang der #Corona-Sommerwelle zeigen auch die neuen Zahlen zu den PCR-Tests. Die sind laut @ALMevTeam zum Teil ferienbedingt in den letzten 2 Wochen deutlich gesunken. Aber auch die Positivrate von 51% auf 46% ist gesunken, was ein Indiz für das Abflauen ist. (13/x)

#Corona-Testzahlen der KW31:

👉🏼580.908 durchgeführte PCR-Test (KW30: 691.180)
👉🏼266.899 waren davon positiv (KW30: 352.127)
👉🏼Positivrate beträgt 45,9% (KW30: 50,9%)

Fakten über Blutvergiftungen🩸:
Mehr als 75.000 Menschen sterben in Deutschland jedes Jahr an einer Sepsis. Expert*innen gehen von einer hohen Dunkelziffer aus.
Eine schnelle Labordiagnose im Krankenhaus ist wichtig, um die lebensgefährliche Infektion unter Kontrolle zu bringen.

Kennt ihr schon unser Magazin "Labor erleben"? 📰

In Diesem schreiben wir über Humangenetik, einen Artikel zur Drogentherapie, aber auch über Zukunftsfragen - beantwortet von unserem Vorstandsvorsitzenden Dr. Michael Müller.

Zum Magazin👇🏽

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Labor erleben Magazin Mit dem Magazin „Labor erleben“ nehmen wir Sie mit in die „Welt des Labors“ und möchten dieses direkter...

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