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Wir sind akkreditiert gemäß ISO 15189

Die Aufgaben medizinischer Laboratorien bestehen im Wesentlichen aus der Analyse biologischer Proben für Screening, Diagnose und Nachsorgezwecke wie auch für die Behandlung und Prävention von Krankheiten. Die Labore beabsichtigen dabei, nicht nur präzise, sondern auch zeitnahe Ergebnisse zu liefern unter Berücksichtigung von ethischen Maßstäben und der Gewährleistung der Sicherheit von Patienten und Mitarbeitern. Um für die Qualität unserer Dienstleistungen, Ergebnisse und Befunde offiziell anerkannt zu werden, halten wir international gültige Standards und Normen ein, die durch die erfolgreiche Akkreditierung der Labors gemäß ISO 15189 bestätigt werden.

Was heißt Akkreditierung nach ISO 15189 genau?

Eine Akkreditierung ist ein Verfahren, in dem eine autorisierte Stelle formell anerkennt, dass eine Stelle oder Person kompetent ist, bestimmte Aufgaben auszuführen (ISO/IEC-Regelung 2). Die Regeln verlangen, dass der Akkreditierungsablauf von einer unabhängigen externen Stelle durchgeführt wird, in Deutschland durch die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAKKS).

Als Reaktion auf die Forderung nach einem anerkannten Standard für die Laborpraxis erarbeitete das technische Komitee TC212 der International Standards Organization (ISO) die Norm ISO 15189 „Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz“ als internationales Konsensdokument im Jahr 2000. Damit wird klinischen und medizinischen Laboratorien weltweit ein einheitlicher Standard für die Laborpraxis an die Hand gegeben.

Im Gegensatz zur Zertifizierungsnorm ISO 9000 ist die ISO 15189 als Akkreditierungsnorm bestimmt. Für die Akkreditierung nach ISO 15189 ist es notwendig, dass das Labor über ein internes Qualitätsmanagementsystem verfügt. In Deutschland gilt hierfür die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK) als Minimalanforderung.