Fragen und Antworten zur Corona-Diagnostik

Zum ALM e.V.

Die rund 200 ALM-Mitgliedslabore decken mehr als 80 Prozent der ärztlichen Labordiagnostik in Deutschland ab. Sie spiegeln die vielfältige Landschaft des Labors wider: Von größeren Facharztlaboren bis zum kleineren ärztlichen Labor, vom Klinik- bis zum Speziallabor. Die ALM-Labore sind flächendeckend in ganz Deutschland vertreten.

Stand: Oktober 2020

Der Verband der Akkreditierten Labore in der Medizin, ALM e.V., führt seit Anfang März in Abstimmung mit den Behörden auf Bundesebene eine strukturierte und standardisierte Datenerhebung durch. An der Datenerhebung beteiligen sich bundesweit rund 160 Labore aus dem gesamten Bundesgebiet, die 85 bis 90 Prozent des aktuellen Corona-Testgeschehens aus allen Bereichen repräsentieren.

Die Daten dienen Politik, Krisenstäben und dem Robert-Koch-Institut (RKI) als eine wesentliche Grundlage zur Beurteilung des Testgeschehens. Die Ergebnisse werden an das RKI übermittelt und dort mit zusätzlich vorhandenen Daten zusammengeführt. Die Gesamtübersicht wird im RKI-Lagebericht veröffentlicht.

Stand: Oktober 2020

Allgemeines zur SARS-CoV-19-Testung

Die akute SARS-CoV-2-Infektion wird nach den Empfehlungen des RKI primär mittels PCR-Untersuchung aus einem geeigneten Material (meist Rachenabstrich) erkannt. Die Labore untersuchen die an sie überwiesenen Proben auf SARS-CoV-2 mit der PCR (englisch Polymerase Chain Reaction, PCR; Polymerase-Kettenreaktion) zum Nachweis des Virus direkt.

Die Probenentnahmen erfolgen entsprechend der Empfehlungen des RKI (Robert-Koch-Institut), die regelmäßig aktualisiert und den Erfordernissen angepasst werden. Grundsätzlich gilt, dass anlassbezogene Tests mit/ohne Symptome empfohlen werden.

Stand: Oktober 2020

Der Gesetzgeber hat mit einer ersten Rechtsverordnung im Juni die Übernahme der Kosten für Testungen durch die Gesetzlichen Krankenkassen (GKV) deutlich ausgeweitet. So wird grundsätzlich bei Personen mit Symptomen und Verdacht auf die COVID-19-Erkrankung die Diagnostik von der GKV sowie der PKV (Private Krankenversicherungen) übernommen. 

Bei Personen ohne Symptome und mit Kontakt zu einer SARS-CoV-2-infizierten Person können Tests vom öffentlichen Gesundheitsdienst vorgenommen oder beauftragt werden. Diese werden ebenso von der GKV erstattet. Das gilt auch für die Tests, die aufgrund einer Warnmeldung der Corona-Warn-App veranlasst werden. Ebenso können zum Schutz vulnerabler Gruppen Testungen von Mitarbeiter*innen und Bewohner*innen sowie von Patient*innen in einer Vielzahl von Gesundheitseinrichtungen regelmäßig getestet werden.

Die vorgesehenen Regelungen sind der jeweils aktuellen Testverordnung zu entnehmen.

Stand: Oktober 2020

Testkapazitäten

Der Verband der Akkreditierten Labore in der Medizin, ALM e.V., führt seit Anfang März in Abstimmung mit den Behörden auf Bundesebene eine strukturierte und standardisierte Datenerhebung durch. Die Ergebnisse werden an das RKI übermittelt und dort mit zusätzlich vorhandenen Daten zusammengeführt. Die Gesamtübersicht wird im RKI-Lagebericht veröffentlicht. Der Anteil der Daten aus der ALM-Datenerhebung an den Gesamtdaten beträgt ca. 85–90 Prozent.

An der Datenerhebung des ALM e.V. beteiligen sich bundesweit aktuell 160 Labore aus dem ambulanten und stationären Bereich, darunter 109 Mitgliedslabore des ALM e.V. und 51 weitere Labore. Bis einschließlich KW 42 wurden in dieser Datenerhebung rund 17,7 Millionen PCR-Untersuchungen auf SARS-CoV-2 zusammengetragen.

In der KW 42 (12.–18.10.2020) wurden insgesamt 1.101.062 Tests durchgeführt.

  • KW 42: 1.101.062
  • KW 41: 1.069.048
  • KW 40: 1.000.751
  • KW 39: 1.052.526
  • KW 38: 965.363
  • KW 37: 1.017.728
  • KW 36: 934.348
  • KW 35: 981.556
  • KW 34: 889.815
  • KW 33: 754.513
  • KW32: 655.944
  • KW 31: 528.441
  • KW 30: 493.221
  • KW 29: 488.457
  • KW 28: 459.145
  • KW 27: 445.989
  • KW 26: 406.699
  • KW 25: 334.679
  • KW 24: 278.410
  • KW 23: 279.842
  • KW 22: 342.170
  • KW 21: 296.634
  • KW 20: 364.716
  • KW 19: 329.912
  • KW 18: 271.137
  • KW 17: 292.472
  • KW 16: 268.095
  • KW 15: 294.406
  • KW 14: 334.682
  • KW 13: 319.772
  • KW 12: 267.329

Die detaillierten Zahlen zum aktuellen Testgeschehen finden Sie in der Präsentation zur wöchentlichen Datenerhebung des ALM e.V.

Stand: 20.10.2020

Die RKI-Empfehlungen für eine anlassbezogene Testung auf SARS-CoV-2 mittels PCR folgen dem Ziel, möglichst alle Infektionen zu erkennen, die Infektionsketten zu erkennen und durch gezielte Diagnostik bei den Kontaktpersonen zu unterbrechen und die vulnerablen Gruppen der Gesellschaft zu schützen. Eine ungezielte Testung wird nicht empfohlen, da ein negatives Testergebnis als „Momentaufnahme“ nur eine unklare Aussagekraft besitzt.

Bei besonderen Ausbruchsgeschehen können die Experten den Umfang der Testungen erweitern, um das lokale/regionale Infektionsgeschehen besser einordnen und abschätzen zu können. Die den Erkenntnissen und Entwicklung der Pandemie angepassten Empfehlungen finden sich auf der Homepage des RKI (www.rki.de), ebenso die Übersicht zur jeweils aktuellen Nationalen Teststrategie.

Stand: Oktober 2020

Die maximale, kurzfristig verfügbare PCR-Testkapazität aller an das RKI berichtenden diagnostischen Labore in Deutschland liegt laut Lagebericht des RKI vom 14.10.2020 bei derzeit ca. 1.568.000 PCR-Tests pro Woche. Die SARS-CoV-2-PCR-Testkapazität verteilt sich in Deutschland flächendeckend und ist über die fachärztlichen Labore auch in den ländlichen Teilen verfügbar. Zur Vermeidung einer Überlastung der Labore sollte diese Testkapazität über einen längeren Zeitraum zu maximal ca. 80 Prozent in Anspruch genommen werden. Die Restkapazität ist für den aktuellen Bedarf im besonderen Situationen wie Ausbruchsgeschehen verfügbar zu halten. 

Die Testkapazität übersteigt die Anzahl der angeforderten Tests weiterhin. Die fachärztlichen Labore arbeiten darüber hinaus kontinuierlich an einer weiteren Ausweitung der Testkapazitäten. Diese bleibt begrenzt durch die verfügbaren Geräte, die zusätzlich notwendige Sicherheitsausstattung, die für die Testdurchführung notwendigen Testreagenzien und – ebenso ganz entscheidend – von der Gesundheit und Verfügbarkeit des im Labor notwendigen spezifisch ausgebildeten Fachpersonals.

Stand: 14.10.2020

Antikörpertests

Antikörper (Immunglobuline) werden grundsätzlich gegen alle körperfremden Stoffe gebildet, auf die unsere Immunzellen stoßen. Für eine möglichst genaue spezifische Aussage eines Antikörpertests konzentriert man sich auf die hoch spezifischen Antikörper, die gegen die erregertypischen Proteine gerichtet sind.

Stand: Oktober 2020

Ein Antikörpertest weist Antikörper nach, die vom Immunsystem einer Patient*in gegen Teile von z. B. Erregern (Antigene) gebildet werden. Dies sind Eiweiß-, Zucker- oder Fettmoleküle, die außen auf der Hülle von Viren oder Bakterien sitzen. Darunter gibt es solche, die bei mehreren verwandten Erregern vorkommen und andere, die ausschließlich auf der Oberfläche des gesuchten Keimes zu finden, also hoch spezifisch sind.

Stand: Oktober 2020

Während der Immunantwort auf einen Erreger werden zunächst frühe Antikörper gebildet (z. B. Immunglobulin A, kurz IgA, meist auch Immunglobulin M, kurz IgM) und im späteren Verlauf reifere Antikörper (IgG). Die Antikörper sind manchmal bereits wenige Tage nach Eindringen des Erregers messbar, manchmal erst nach Wochen, manchmal erst dann, wenn der Erreger den Körper schon wieder verlassen hat.

Die IgG-Antikörper bleiben in der Regel sehr lange, oft lebenslang im Blut nachweisbar. Im Falle eines nochmaligen Erregerkontaktes können diese Antikörper dann durch eine rasche Immunreaktion „nachgebildet“ werden. Diesen Bereitschaftszustand nennen wir Immunität.

Am Vorkommen von IgA bzw. IgM und IgG im Blutserum sowie am Verhältnis der IgA- und IgG-Konzentration zueinander können wir in vielen Fällen die Phase der Infektion erkennen. Ist zum Beispiel nur IgA zu messen und kein IgG, deutet das auf eine erst kurz zurückliegende Infektion hin. Der umgekehrte Fall – IgA negativ, IgG hoch – ist typisch für eine länger zurückliegende Infektion.

In unserem Fall wollen wir in erster Linie IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2 nachweisen, um zu erfahren, ob und wann sich der Untersuchte immunologisch mit dem Covid-19-Erreger auseinandergesetzt hat. Und zwar mit SARS-CoV-2, und nicht etwa mit SARS-CoV-1, MERS oder einem anderen Coronavirus, von denen es eine Reihe harmloser Typen gibt, die ebenfalls Immunantworten hervorrufen. Das nennen wir „Kreuzreaktion“. Verbreitet sind z. B. Antikörper gegen das Corona-Virus OC-43.

Stand: Oktober 2020

Aktuell bieten eine zunehmende Zahl an IVD-Herstellern Antikörperteste für die Durchführung in den fachärztlichen Laboren an. Diese Hersteller erweitern dadurch ihr bisher schon bestehendes Leistungsangebot/Portfolio im Bereich der infektionsimmunologischen Diagnostik und ergänzen so das Angebot auf den in den Laboren bereits vorhandenen Geräteplattformen oder bieten Testmethoden für systemoffene Plattformen (z. B. im Mikrotiterplattenformat) an.

Die Labore wählen für die Durchführung in der eigenen Einrichtung das für sie geeignete Testsystem aus. Bei der Auswahl spielen neben Fragen zu Laborabläufen und Geräteplattformen insbesondere die Daten zur Leistungsfähigkeit der angebotenen Tests (Sensitivität, Spezifität mit Daten zur Kreuzreaktivität, Impräzision) eine besondere Rolle.

Die Erfahrungen mit anderen Infektionserkrankungen zeigen, dass eher eine breitere Angebotspalette an Tests verfügbar sein wird. Die Frage der diagnostischen Qualität wird dann durch die Einführung der externen Qualitätskontrolle mittels Ringversuchen in den kommenden Wochen besser zu beantworten sein.

In der Pandemie können Antikörpertests eine Rolle spielen, um Personen, die eine Infektion durchgemacht haben, auch dann zu identifizieren, wenn sie keinen PCR-Test erhalten haben. Das kann der Fall sein, wenn die Personen selbst ihre Symptome nicht mit einer COVID-19-Erkrankung in Verbindung gebracht haben oder vielleicht zu der Gruppe gehören, die eine Infektion mit SARS-CoV-2 ohne Symptome durchgemacht hat. Für diese Fragestellungen werden Antikörpertests mit einer guten diagnostischen Qualität benötigt.

Stand: Oktober 2020

Ein Test hat die Aufgabe, folgende Fragen zu beantworten:

  • Werden alle Kranken richtig erkannt? (Sensitivität)
  • Werden alle Gesunden richtig zugeordnet? (Spezifität)
  • Wie gut sagt ein positives Ergebnis das Vorliegen der Krankheit vorher? (PPV)
  • Wie gut schließt ein negatives Ergebnis das Vorliegen der Krankheit aus? (NPV)

Diese vier Faktoren werden in Prozent angegeben. Je näher der Wert an 100 Prozent (das bedeutet, dass die Frage für alle Untersuchten mit ja beantwortet werden kann), desto besser ist der Test.

Diese Angaben sind statistische Werte, die bei der Untersuchung großer Gruppen in Studien ermittelt werden. Im Einzelfall, also bei der Untersuchung einer einzelnen Person, helfen Sie dann bei der Bewertung und Einordnung des Testergebnisses. Das geschieht immer im Zusammenhang mit der individuellen Situation (Kontakt mit dem Erreger, Symptome mit Zeitpunkt und Dauer des Auftretens, andere in Betracht kommende Erkrankungen usw.)

Bei SARS-CoV-2 ist von besonderer Bedeutung, dass der Test nicht reagiert – also negativ bleibt – wenn eine Person eine Infektion mit anderen Coronaviren, die bei Erkältungskrankheiten vorkommen können, hatte. Fällt der Test in einem solchen Fall dennoch positiv aus, sprechen wir von einer Kreuzreaktion. Diese sollte möglichst gar nicht vorhanden sein.

Stand: Oktober 2020

Die bisherigen Ergebnisse lassen vorsichtige Aussagen über unbekannte Patientenproben zu:

  • Für die Bestätigung einer Infektion nach positiver PCR ist der Test geeignet.
  • Der Test klärt auch, ob Patient*innen als „Antikörper-Spender“ geeignet sind. An einigen Universitäten und Blutspendezentralen laufen entsprechende Studien, um schwersterkrankten Patient*innen solche Antikörper-Spenden verabreichen zu können (Passivimpfung).
  • Nicht geeignet ist der Test zum „Freiscreenen“ von Personen, die weder klinische Symptome noch einen positiven PCR-Nachweis hatten. Das liegt daran, dass es noch keine klare wissenschaftliche Evidenz dazu gibt, ob und für wie lange eine infizierte Person nach der COVID-19-Erkrankung eine Immunität besitzt, d. h. vor einer erneuten Infektion mit SARS-CoV-2 geschützt sein kann.

Stand: Oktober 2020

In der aktuellen Phase der Pandemie erhofft sich die Öffentlichkeit Aussagen aufgrund von Antikörper-Nachweisen, wie sie uns von anderen Viruserkrankungen vertraut sind, z. B. Mumps und Masern.

Konkrete Beispiele:

  • Besteht eine akute Infektion mit SARS-CoV-2?
  • Kann eine IgG-positiver Risikopatient*in wieder ihrem gewohnten Leben nachgehen, ohne besondere Schutzmaßnahmen?
  • Geht von einer IgG-positiven Krankenpflegerin tatsächlich keine Infektionsgefahr aus für Patient*innen mit Vorerkrankungen oder die Bewohner*innen von Altenheimen mit dem bekannten erhöhten Risiko?

Diese Fragen können zum jetzigen Zeitpunkt mit den vorliegenden Testsystemen noch nicht abschließend beantwortet werden und sind Gegenstand von Studien, die auch bei den Mitgliedern des ALM e. V. durchgeführt werden. Es wird voraussichtlich einige Monate dauern, bis die Datenbasis tragfähig genug für seriöse Antworten wird.

Stand: Oktober 2020

Hiermit sind z. B. Kassetten-Einzeltests gemeint, bei denen der Ablauf der Reaktion meist nicht sehr lange dauert. Sie werden deswegen als „Schnelltest“ bezeichnet. Bisland sind sie nicht ausreichend gut geeignet für die zuverlässige Beantwortung der oben genannten Fragen, denn es liegen noch keine ausreichenden Studiendaten vor. Die Kassetten-Einzeltests unterliegen leider nicht den zurecht strengen Vorgaben der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung, sodass deren analytische Qualität nicht systematisch und unabhängig überprüft werden kann.

Konkret:

  • Ein positiver Schnelltest belegt nicht zweifelsfrei eine durchgemachte Infektion mit SARS-CoV-2, oder gar Immunität. Der Getestete könnte sich demnach infizieren und das Virus weitergeben.
  • Ein negativer Schnelltest schließt eine zurückliegende Infektion mit SARS-CoV-2 nicht sicher aus.

Für die Antikörper-Schnelltests gilt darüber hinaus dasselbe wie für Antikörper-Labortests: Zum Nachweis einer akuten Infektion mit SARS-CoV-2 sind sie nicht geeignet, weil Antikörper erst Wochen nach Beginn der Infektion gebildet werden.

Stand: Oktober 2020

Antigentests

Die Nationale Teststrategie hat nun auch die Antigentests mit im Blick: So wurden in die Dritte Verordnung zur Änderung der Verordnung zum Anspruch auf bestimmte Testungen für den Nachweis des Vorliegens einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 auch die Antigentests mit aufgenommen. Wichtig ist hierbei, dass diese zunächst in der Praxis der fachärztlichen Labore in der Versorgung überprüft werden müssen.

Stand: Oktober 2020

Antigentests können in Ergänzung zur PCR-Untersuchung für den direkten Nachweis des Vorhandenseins von SARS-CoV-2 eingesetzt werden. Sie weisen in Untersuchungsmaterial aus dem Respirationstrakt (vornehmlich Abstrich) Virusproteinmaterial nach. Aufgrund des Testprinzips ist die analytische Sensitivität der Antigenteste geringer als die der PCR-Testverfahren.

Antigentests können, wenn Sie bestimmte Anforderungen an die diagnostische Qualität erfüllen, z. B. dort eingesetzt werden, wo vor Ort eine rasche Entscheidung notwendig ist und daher ein Testergebnis rasch benötigt wird. Diese PoC-Antigentests (englisch Point of Care: Vor-Ort-Test) werden jetzt in die Versorgung eingeführt. Kurzfristig werden auch im Labor durchführbare Antigentests verfügbar sein.

Weitere Einsatzmöglichkeiten sind von vergleichenden Untersuchungen der Zuverlässigkeit und der klinischen Sensitivität und Spezifität der Antigentests abhängig.

Stand: Oktober 2020

Bearbeitungszeit der Tests

Die Facharztlabore unternehmen alle Anstrengungen, die PCR-Untersuchung einer Probe innerhalb von 24 Stunden nach Ankunft der Probe im Labor durchzuführen. Das gelingt in den allermeisten Fällen. Natürlich kommt es in Phasen erhöhter und besonders hoher Testanforderungen, wie z. B. in der Phase des vermehrten Testens von Reiserückkehrern, auch zu längeren Befundlaufzeiten. Mit hoher Priorität erfolgt stets die Kommunikation der positiven Befunde an die überweisenden Ärztinnen und Ärzte zur Weitergabe an die Betroffenen, das RKI und die Gesundheitsämter.

Jeder einzelne Corona-PCR-Test im Labor dauert eine gewisse Zeit, mehrere Stunden von der Probenvorbereitung bis zur Feststellung des Ergebnisses und der sich anschließenden technischen und dann medizinisch-ärztlichen Freigabe. Es gibt für besondere Fälle auch PCR-Methoden mit kürzerer Laufzeit. Diese sind jedoch noch nicht für die Durchführung großer Probenzahlen verfügbar.

Die Labore berichten die Ergebnisse stets an denjenigen, der die Untersuchung beauftragt hat. Das sind z. B. die Praxen oder die Abnahmestellen des öffentlichen Gesundheitsdienstes, aber auch Krankenhäuser, Alten- und Pflegeheime. Diese informieren dann die Patient*innen. Bei Zustimmung der Patient*in bzw. der zu Untersuchenden wird das Ergebnis zusammen mit dem QR-Code auch direkt in das System der Corona Warn-App übermittelt, damit die Patient*in dieses abrufen kann.

In der Regel arbeitet ein Labor mit Zeitstempeln nach dem “First-come-first-serve”-System. Eine Priorisierung, das vorgezogene Bearbeitung einer Probe, findet bei ärztlicherseit besonders eingestuften Fällen – zum Beispiel bei stationären Patient*innen mit schweren Symptomen, Transplantationspatient*innen oder älteren Menschen, die ins Klinikum eingeliefert werden – statt.

Stand: Oktober 2020

Corona-Warn-App

Die App leistet einen wichtigen Beitrag zur Eindämmung der aktuellen Pandemie und kann helfen, das Infektionsgeschehen kontrollierbarer zu machen, indem Infektionsketten für jeden Bürger erfasst und vollkommen anonym an andere App-Nutzer weitergegeben werden können. Die App kann dem Benutzer dann empfehlen, sich auf SARS-CoV-2 testen zu lassen.

Ein wesentlicher Bestandteil dieser Lösung ist die gesicherte Übertragung eines positiven Coronavirus-2-Testergebnisses in die App. Die App ist ein Angebot der Bundesregierung. Download und Nutzung sind kostenlos und vollkommen freiwillig.

Stand: Oktober 2020

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