FAQ zur SARS-CoV-2-Diagnostik

Zum ALM e.V.

Die rund 200 ALM-Mitgliedslabore decken mehr als 85 Prozent der ärztlichen Labordiagnostik in Deutschland ab. Sie spiegeln die vielfältige Landschaft des Labors wider: Von größeren Facharztlaboren bis zum kleineren ärztlichen Labor, vom Klinik- bis zum Speziallabor. Die ALM-Labore sind flächendeckend in ganz Deutschland vertreten.

Stand: Mai 2021

Der Verband der Akkreditierten Labore in der Medizin, ALM e.V., führt seit Anfang März in Abstimmung mit den Behörden auf Bundesebene eine strukturierte und standardisierte Datenerhebung durch. An der Datenerhebung beteiligen sich bundesweit rund 170 Labore aus dem gesamten Bundesgebiet, die 85–90 Prozent des aktuellen Corona-Testgeschehens aus allen Bereichen repräsentieren.

Die Daten dienen Politik, Krisenstäben und dem Robert Koch-Institut (RKI) als eine wesentliche Grundlage zur Beurteilung des Testgeschehens. Die Ergebnisse werden an das RKI übermittelt und dort mit zusätzlich vorhandenen Daten zusammengeführt. Die Gesamtübersicht wird im RKI-Lagebericht veröffentlicht.

Stand: Mai 2021

Allgemeines zur SARS-CoV-2-Testung

Beim Testen ist ein koordiniertes und zielgerichtetes Vorgehen wichtig, um Infektionen rasch zu erkennen, Infektionsketten zu unterbrechen und das Gesundheitssystem vor Überlastung zu schützen. Gemäß der Nationalen Teststrategie SARS-CoV-2 des Bundesministerium für Gesundheit (BMG) soll verstärkt, aber auch gezielt getestet werden. Prioritär getestet werden sollen, gemäß den Empfehlungen des Robert Koch-Instituts (RKI), symptomatische Personen, Kontaktpersonen der Kategorie I und vulnerable Gruppen.

RKI: Hinweise zur Testung von Patienten auf Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2
RKI: Testkriterien für die SARS-CoV-2 Diagnostik bei symptomatischen Patienten mit Verdacht auf COVID-19

Die akute SARS-CoV-2-Infektion wird nach den Empfehlungen des RKI primär mittels PCR-Untersuchung aus geeignetem Material (meist Rachenabstrich) erkannt. Die Labore untersuchen die Proben mit der PCR (Polymerase Chain Reaction/Polymerase-Kettenreaktion) zum Direktnachweis des Virus.

Weitere Informationen zur Nationalen Teststrategie finden Sie hier:

Website des BMG
Website des RKI
BMG: Ständig aktualisierte Übersicht zur Nationalen Teststrategie

Stand: August 2021

In der Coronavirus-Testverordnung (Nationale Teststrategie SARS-CoV-2) des Bundesministerium für Gesundheit (BMG) sind die Personengruppen, Indikationen und Priorisierungen für die Testung auf SARS-CoV-2 sowie die entsprechenden Kostenregelungen festgelegt.

BMG: Ständig aktualisierte Übersicht zur Nationalen Teststrategie 

Grundsätzlich werden die Kosten für die Tests bei Personen mit Symptomen und Verdacht auf die COVID-19-Erkrankung von der GKV und PKV (Private und Gesetzliche Krankenversicherungen) übernommen.

In Deutschland sind die medizinischen Leistungen für Patient*innen eindeutig und einheitlich in Gebührenordnungspositionen festgelegt. Teilweise bieten nicht fachärztlich geleitete Labore SARS-CoV-2-Tests als Selbstzahlerleistung an. Dies geschieht außerhalb der ärztlichen und für GKV-Versicherte zugelassenen Versorgungsstrukturen, denn nur zugelassene Vertragsarztlabore können mit entsprechenden Prozessen die unterschiedlichen Abrechnungswege gewährleisten.

Weitere Informationen:

Website des BMG
Website des RKI
Website der KBV (Kassenärztliche Bundesvereinigung)

Stand: August 2021

Testkapazitäten

Der Verband der Akkreditierten Labore in der Medizin, ALM e.V., führt seit Anfang März 2020 in Abstimmung mit den Behörden auf Bundesebene eine strukturierte und standardisierte Datenerhebung durch. Die Ergebnisse werden an das RKI übermittelt und dort mit zusätzlich vorhandenen Daten zusammengeführt. Die Gesamtübersicht wird im RKI-Lagebericht veröffentlicht. Der Anteil der Daten aus der ALM-Datenerhebung an den Gesamtdaten beträgt ca. 90 Prozent.

An der Datenerhebung des ALM e.V. beteiligen sich bundesweit aktuell 179 Labore aus dem ambulanten und stationären Bereich, darunter 119 Mitgliedslabore des ALM e.V. und 60 weitere Labore. Seit Beginn der Erhebung wurden über 67 Millionen PCR-Untersuchungen auf SARS-CoV-2 zusammengetragen.

  • KW 41: 791.548
  • KW 40: 896.261
  • KW 39: 847.414
  • Kw 38: 844.379
  • KW 37: 858.779
  • KW 36: 882.667
  • KW 35: 832.785
  • KW 34: 756.367
  • KW 33: 615.920
  • KW 32: 505.897
  • KW 31: 503.716
  • KW 30: 513.739
  • KW 29: 519.262
  • KW 28: 529.185
  • KW 27: 520.278
  • KW 26: 613.929
  • KW 25: 619.347
  • KW 24: 647.016
  • KW 23: 715.763
  • KW 22: 771.916
  • KW 21: 800.817
  • KW 20: 1.073.794
  • KW 19: 933.064
  • KW 18: 1.093.071
  • KW 17: 1.186.224 
  • KW 16: 1.231.540
  • KW 15: 1.174.745
  • KW 14: 1.002.140
  • KW 13: 1.050.115
  • KW 12: 1.280.887
  • KW 11: 1.197.244
  • KW 10: 1.090.422
  • KW 09: 1.021.024
  • KW 08: 991.290
  • KW 07: 934.350
  • KW 06: 902.494
  • KW 05: 948.114
  • KW 04: 982.605
  • KW 03: 993.304
  • KW 02: 1.056.969
  • KW 01: 1.062.585
  • KW 53: 721.463 (Jahreswechsel)
  • KW 52: 976.178 (Weihnachtswoche)
  • KW 51: 1.472.985
  • KW 50: 1.323.223
  • KW 49:1.204.987
  • KW 48: 1.235.607
  • KW 47: 1.254.799
  • KW 46: 1.268.659
  • KW 45: 1.446.305
  • KW 44: 1.441.156
  • KW 43: 1.235.321
  • KW 42: 1.101.062
  • KW 41: 1.069.048
  • KW 40: 1.000.751
  • KW 39: 1.052.526
  • KW 38: 965.363
  • KW 37: 1.017.728
  • KW 36: 934.348
  • KW 35: 981.556
  • KW 34: 889.815
  • KW 33: 754.513
  • KW32: 655.944
  • KW 31: 528.441
  • KW 30: 493.221
  • KW 29: 488.457
  • KW 28: 459.145
  • KW 27: 445.989
  • KW 26: 406.699
  • KW 25: 334.679
  • KW 24: 278.410
  • KW 23: 279.842
  • KW 22: 342.170
  • KW 21: 296.634
  • KW 20: 364.716
  • KW 19: 329.912
  • KW 18: 271.137
  • KW 17: 292.472
  • KW 16: 268.095
  • KW 15: 294.406
  • KW 14: 334.682
  • KW 13: 319.772
  • KW 12: 267.329

Die detaillierten Zahlen zum aktuellen Testgeschehen finden Sie in der Präsentation zur wöchentlichen Datenerhebung des ALM e.V.

Stand: 19. Oktober 2021

Testen, Testen, Testen – aber gezielt!

Beim Testen ist ein zielgerichtetes Vorgehen wichtig. Die Empfehlungen des Robert Koch-Instituts (RKI) im Rahmen der Nationalen Teststrategie haben zum Ziel, möglichst alle Infektionen zu erkennen, Infektionsketten durch gezielte Diagnostik bei den Kontaktpersonen zu unterbrechen und die vulnerablen Gruppen der Gesellschaft zu schützen. Von einer ungezielten Testung von Personen, die nicht Teil der Nationalen Teststrategie sind, rät das RKI ausdrücklich ab, da dies das Risiko falsch-positiver erhöht und die vorhandenen Testkapazitäten belastet.

Testen ohne Anlass führt zu einem falschen Sicherheitsgefühl. Auch ein negatives Testergebnis ist nur eine „Momentaufnahme“ und entbindet nicht von der Hygiene- und Schutzmaßnahmen (Stichwort: AHA+L-Formel): Abstand halten, Hygiene beachten, im Alltag Maske tragen, regelmäßig lüften sowie die Corona-Warn-App nutzen.

Bei besonderen Ausbruchsgeschehen können die Experten den Umfang der Testungen erweitern, um das lokale/regionale Infektionsgeschehen besser einordnen und abschätzen zu können. Die den Erkenntnissen und der Entwicklung der Pandemie angepassten Empfehlungen finden sich auf der Website des RKI, ebenso die Übersicht zur jeweils aktuellen Nationalen Teststrategie.

Weitere Informationen: 

Website des RKI: Nationale Teststrategie
Website des BMG: Nationale Teststrategie
BMG: Ständig aktualisierte Übersicht zur Nationalen Teststrategie

Stand: August 2021

Die maximale, kurzfristig verfügbare PCR-Testkapazität aller an das RKI berichtenden diagnostischen Labore in Deutschland liegt laut Erfassung der SARS-CoV-2-Testzahlen in Deutschland des RKI derzeit bei über 2.189.000 PCR-Tests pro Woche. Die SARS-CoV-2-PCR-Testkapazität verteilt sich in Deutschland flächendeckend und ist über die fachärztlichen Labore auch in den ländlichen Teilen verfügbar.

Die konsequente Umsetzung der Nationalen Teststrategie ist von entscheidender Bedeutung, um eine Überlastung der Labore zu vermeiden und ausreichend Restkapazitäten für besondere Situationen wie Ausbruchsgeschehen verfügbar zu halten. Die Inanspruchnahme der Testkapazitäten sollte über einen längeren Zeitraum 80 Prozent nicht überschreiten.

Weitere Informationen:

Website des RKI: Nationale Teststrategie
Website des BMG: Nationale Teststrategie
BMG: Ständig aktualisierte Übersicht zur Nationalen Teststrategie

Stand: 14. Oktober 2021

PCR-Tests

Die PCR (Polymerase Chain Reaction/Polymerase-Kettenreaktion) ist eine hoch-sensitive, molekulare Testmethode mit hoher Aussagekraft und in der labormedizinischen Diagnostik seit Jahren etabliert. Sie wird zur molekularen Erregerdiagnostik zum Beispiel bei Hepatitis, HIV oder dem humanem Papillomvirus eingesetzt.

Die Sensitivität (Rate richtig-positiver Ergebnisse) und Spezifität (Rate richtig-negativer Ergebnisse) der PCR sind sehr hoch, insbesondere dann, wenn mehrere Genabschnitte des Erregers in die Analyse einbezogen werden und das Ergebnis in den Kontext der Symptomatik gestellt wird.

Stand: Juni 2021

Die PCR-Testung ist der Goldstandard und die zuverlässigste Methode für die Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion. Mittels direktem Erregernachweis weist sie Teile des Virusgenoms in Probenmaterial nach. Die Probennahme erfolgt meist als Rachenhinterwandabstrich.

Sowohl die Qualität des Abstrichs als auch der Zeitpunkt der Probennahme haben einen großen Einfluss auf die Sensitivität der PCR zum Nachweis einer Infektion. Falsch-positive Befunde sind sehr selten, falsch-negative Befunde kommen bei falschem Untersuchungszeitpunkt oder nicht korrekter Probenentnahme vor. Der Abstrich sollte in jedem Fall von medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden.

Im Verlauf der Infektion ist die Viruslast (d. h., die Menge nachweisbaren Virus-Erbguts im Abstrich) unterschiedlich hoch. Bereits ein bis zwei Tage vor Beginn der Symptome kann eine Infektion mittels PCR-Testung zuverlässig nachgewiesen werden. Sehr niedrig und entsprechend schwer nachweisbar ist die Viruslast in der Genesungsphase – wobei in diesem Fall meist keine Ansteckungsgefahr mehr für andere besteht.

Stand: August 2021

Immer wieder kommt die Frage nach der Bedeutung bzw. der Aussagekraft des Ct-Wertes bei der SARS-CoV-2-PCR auf. Krankheitsverursachende Viren und Mikroorganismen können durch molekulare Verfahren wie die PCR nachgewiesen werden. Dabei werden eine oder mehrere spezifische Abschnitte des Genoms der Krankheitserreger (Zielsequenz der PCR) durch millionenfache Vermehrung (Amplifikation) sichtbar gemacht. 

Nach initialer Aufspaltung der DNA in Einzelstränge binden die beiden Primer an jeweils ein Ende der Zielsequenz, die dann nachfolgend wieder zum Doppelstrang durch das hitzestabile Enzym DNA-Polymerase ergänzt wird. Bei der Real-Time-PCR binden spezifische Sonden an die so neugebildete DNA (Amplifikat). Diese Sonden sind mit einer fluoreszierenden Substanz markiert. Bei Zunahme der DNA steigt die Intensität der Fluoreszenz, bis sie messbar wird. Je höher die Ausgangskonzentration der gesuchten Sequenz, desto geringer die Anzahl der erforderlichen Temperaturzyklen, bis die Fluoreszenz ansteigt.

Der Beginn der Linearität der Fluoreszenz wird als Ct-Wert (Ct = Crossing threshold oder Cp-Wert = Crossing point) bezeichnet. Er wird angegeben mit der Anzahl der Temperaturzyklen zu diesem Zeitpunkt. Damit wird deutlich, dass der Ct-Wert mit der Viruskonzentration im Untersuchungsmaterial korreliert. 

Sensitivität und Nachweisgrenze der verschiedenen PCR-Verfahren sind jedoch unterschiedlich. Um die Ct-Werte orientierend vergleichen zu können, haben das Nationale Konsiliarlaboratorium für Coronaviren, das Robert Koch-Institut und INSTAND e.V. einen Ringversuch mit zwei Proben mit definierten SARS-CoV-2-Konzentrationen von 1 Million und 10 Millionen RNA-Kopien/ml an Labore versendet. Erbeten wurde die Rückmeldung der gemessenen Ct-Werte der verwendeten PCR-Verfahren, um diese Konzentrationen nachzuweisen.

Laut Konsiliarlabor und RKI begrenzen diese beiden Ct-Werte den Schwellenbereich der jeweiligen Methode. Ct-Werte unterhalb des Schwellenbereiches, also Virus-RNA in dieser oder sogar höherer Konzentration ermöglichen nach Studien die Anzüchtbarkeit der im Patienten detektierten Viren, was wiederum die Übertragbarkeit auf andere Personen ermöglicht.

Jedes Labor muss die Zykluszahl des Schwellenbereiches als Orientierungswert selbst bestimmen. Daher kann die Ct-Angabe abhängig vom Test und Labor variieren. Der Ct-Wert gilt als Orientierungswert und ist stets im Zusammenhang mit dem Krankheitsverlauf und der aktuellen klinischen Situation zu sehen.

Stand: Juni 2021

Wie alle medizinischen Produkte müssen auch PCR-Tests die gesetzlichen Anforderungen an die Zulassung erfüllen (EU-Richtlinien zum Medizinprodukterecht, Medizinprodukte-Betreiberverordnung sowie die In-vitro-Diagnostika-Richtlinie [IVDR]). Im medizinischen Labor müssen Anforderungen der einschlägigen Normen (z. B. ISO 15189, Richtlinien der Bundesärztekammer) für die Qualitätssicherung erfüllt sein. Auch die Vorgaben des Infektionsschutzgesetz (IfSG) sind zu beachten, denn bei SARS-CoV-2 handelt es sich um eine meldepflichtige Krankheit nach §§ 6 Abs. 1 lit. t, 7 Abs. 1 Nr. 44a IfSG.

Gemäß der Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017/745 muss vor Einsatz des Tests in der medizinischen Diagnostik vom Labor eine Konformitätsbeurteilung und Validierung durchgeführt werden. In der Routinediagnostik werden daher meist bereits CE-zertifizierte Tests eingesetzt. Bei diesen Tests führt ein akkreditiertes Labor vor dem Einsatz eine fachliche Verifizierung durch.

Stand: August 2021

Jeder einzelne SARS-CoV-2-PCR-Test im Labor dauert mehrere Stunden. Es gibt zwar auch PCR-Methoden mit kürzerer Laufzeit, diese stehen jedoch noch nicht für große Probenzahlen zur Verfügung. Die Proben werden im Labor untersucht und befundet und in der Regel innerhalb von 24 Stunden an den Zuweiser zurückübermittelt. In Phasen hohen Testaufkommens kann es jedoch auch zu längeren Befundlaufzeiten kommen. 

Die Labore übermitteln die Ergebnisse stets an die Stelle, die die Untersuchung beauftragt hat. Das sind z. B. die Praxen oder die Abnahmestellen des öffentlichen Gesundheitsdienstes, aber auch Krankenhäuser, Alten- und Pflegeheime. Diese informieren dann die Patient*innen. Priorität hat dabei die Kommunikation der positiven Befunde an die überweisenden Ärztinnen und Ärzte zur Weitergabe an die Betroffenen, das RKI und die Gesundheitsämter.

Viele Labore haben auch die Möglichkeit eines direkten Befundabrufs durch die Patient*innen eingerichtet. Bei Zustimmung wird das Ergebnis zusammen mit dem QR-Code auch in die Corona Warn-App übermittelt, damit die Patient*in dieses abrufen kann.

In der Regel arbeitet ein Labor mit Zeitstempeln nach dem „First-come-first-serve“-System: Was reinkommt, wird so schnell es geht, bearbeitet. Eine Priorisierung findet dann statt, wenn Ärzte Fälle schildern, die als medizinisch kritisch eingestuft werden – zum Beispiel bei stationären Patient*innen mit schweren Symptomen, Transplantationspatient*innen oder älteren Menschen, die ins Klinikum eingeliefert werden. Da ist es ärztliche Pflicht, so schnell wie möglich zu testen.

Stand: Juni 2021

PCR-Pooltests/Lolli-Tests

Das RKI empfiehlt für bestimmte vulnerable Bereiche, zu denen Bildungseinrichtungen wie Kindertagesstätten oder Schulen sowie und Alten- und Pflegeheime gehören, die Fortführung der präventiven Testungen. Diese Empfehlung findet sich auch in der Nationalen Teststrategie.

Die PCR-Pooltestungen wurden erfolgreich im Bereich der Bildungseinrichtungen in Nordrhein-Westfalen getestet, dort auch bekannt als „Lolli-PCR-Methode“. Bei einem PCR-Lolli-Test müssen alle Kinder der zu testenden Gruppe 30 Sekunden lang an einem Abstrichtupfer lutschen. Danach werden alle Tupfer in ein Pool-Röhrchen gegeben und in einem akkreditierten fachärztlichen Labor mittels PCR-Test ausgewertet. Für den Fall, dass ein Pooltest positiv ausfällt, müssen alle Kinder der Gruppe erneut und einzeln auf Corona getestet werden.

Diese Tests sind bei sehr niedriger Inzidenz etabliert und ein wichtiger Bestandteil in der Teststrategie geworden. Einige Bundesländer planen ähnliche Konzepte oder haben im Rahmen von Pilotprojekten bereits damit begonnen. Die PCR-Pooltestungen können einen wertvollen und wichtigen Zusatzbeitrag zur Aufdeckung von Infektionen leisten, insbesondere vor dem Auftreten von Symptomen.

Wie das RKI sind auch wir der Auffassung, dass Testkonzepte im Rahmen von etablierten und konsequent von allen Beteiligten eingehaltenen Hygiene- und Infektionsschutzkonzepten einen zusätzlichen Baustein darstellen. Gerade das Zusammenspiel verschiedener Maßnahmen kann das Risiko von Infektionen deutlich reduzieren.

Weitere Informationen:

RKI: Nationale Teststrategie
RKI: Serielles Screening von Kindern auf SARS-CoV-2 in KiTas und Grundschulen mittels Lolli-Pool-PCR-Testungen

Stand: August 2021

Flächendeckend eingeführte PCR-Pooltestungen bedeuten erhebliche logistische Herausforderungen und benötigen daher auch einen Vorlauf von einigen Wochen für die sorgfältige Planung und Organisation. Hinzu kommt, dass zuvor geklärt werden sollte, für welche Personengruppen bzw. Einrichtungen diese präventiven Testungen eingeführt werden sollen. Würden beispielsweise alle Kinder in Kindertageseinrichtungen im Alter von 2 bis 6 Jahren und alle Grundschulen in Deutschland zweimal in der Woche mit Pooltestungen untersucht, würden allein dafür ca. 800.000 zusätzliche PCR-Untersuchungen anfallen.

Aktuell werden ca. 600.000 SARS-CoV-2-PCR-Testungen in der Woche im Rahmen der Infektionsdiagnostik und der Kontaktpersonentestung benötigt. Insgesamt entspräche dies einem Gesamtbedarf von ca. 1,4 Millionen SARS-CoV-2-PCR-Testungen in der Woche. Die Testkapazität der Labore liegt kontinuierlich bei ca. 2,0 bis 2,3 Millionen Tests pro Woche. Mit Blick auf das aktuell wieder deutlich zunehmende Infektionsgeschehen ist mit einem insgesamt erhöhten PCR-Testbedarf zu rechnen.

Ein weiterer wichtiger Aspekt ist die Logistik für den Transportweg der Poolproben zum Labor, was in Ballungsgebieten leichter zu bewerkstelligen ist als in Flächenländern. Diese Aspekte sind bei Planungen zu berücksichtigen.

Bei einer zunehmenden Zahl an Neuinfektionen, also steigender Inzidenz, ist auch zu erwarten, dass mehr PCR-Pooltestungen positiv ausfallen, was in der Folge die Einzeltestung aller Personen, deren Probe im Pool untersucht wurde, nach sich ziehen würde. Insofern sind Pool-Testungen nur dann sinnvoll, wenn die Inzidenz niedrig ist. Bei knapper werdenden Ressourcen, also auch der PCR-Testkapazitäten, müsste auf die bereits bewährten Antigen-Testungen, die in vielen Bildungseinrichtungen bereits etabliert sind, zurückgegriffen werden. Auch das ist in der erwähnten Nationalen Teststrategie so vorgesehen. Ist die anteilige Positivrate von Pooltestungen zu hoch, ist der Bedarf an PCR-Testungen alsbald höher als bei reiner Einzeltestung, weswegen dann Einzeltestungen logistisch und epidemiologisch zu bevorzugen sind.

Weitere Informationen:

RKI: Nationale Teststrategie
RKI: Serielles Screening von Kindern auf SARS-CoV-2 in KiTas und Grundschulen mittels Lolli-Pool-PCR-Testungen

Stand: August 2021

Molekulare Surveillance und Variants of Concern (VOC)

Das Auftreten neuer Virusvarianten von SARS-CoV-2 in Deutschland, insbesondere der Variants of Concern (VOC) mit vermutlich gesteigerter Übertragbarkeit, darunter B.1.1.7 (VOC Alpha), B.1.351 (VOC Beta), P.1 (VOC Gamma) und B.1.617.2 (VOC Delta), zeigt die Notwendigkeit einer Molekularen Surveillance des Virus, um einen Überblick über die in Deutschland zirkulierenden Varianten zu bekommen.

Die Bundesregierung fördert deshalb die bundesweite Genomsequenzierung der Viren. Durch umfangreiche Genomsequenzierungen verbunden mit der epidemiologischen Analyse der Daten können neue Virusvarianten entdeckt, Veränderungen ihrer Eigenschaften (z. B. leichtere Übertragbarkeit) gemessen und ggf. zielgerichtete Maßnahmen ergriffen werden. Gemäß CorSurV sollen in Deutschland bis zu 5 % der positiv getesteten Proben sequenziert werden, bei weniger als 70.000 Neuinfektionen in Deutschland pro Woche 10 %.

Weitere Informationen:

RKI: Übersicht und Empfehlungen zu besorgniserregenden SARS-CoV-2-Virusvarianten (VoC)
RKI: Kriterien für die anlassbezogene Sequenzierung im Rahmen der Coronavirus-Surveillanceverordnung (CorSurV)

Stand: August 2021

Die Virusgenomsequenzierung hat das Ziel, neue Mutationen in der genetischen Information von Erregern zu erkennen. Labore suchen gezielt nach Veränderungen in bestimmten Genabschnitten, um Mutationen der Variants of Concern (VOC) zu erkennen oder lesen in der Vollsequenzierung das gesamte Virusgenom aus, um neue Virusmutationen aufzufinden.

Die derzeit vorherrschende Variante B.1.617.2 (Delta) zeichnet sich unter anderem durch Aminosäureaustausche im viralen Spike Protein aus (L452R, P681R). L452R wird mit einer reduzierten Wirksamkeit der humoralen und zellulären Immunantwort in Verbindung gebracht. Darüber hinaus werden die Aminosäureaustausche L452R und P681R mit einer erhöhten Übertragbarkeit in Verbindung gebracht. Die Mutation N501Y liegt in dieser Variante nicht vor. Die Variante B.1.617.2.1/Deltaplus weist zudem die Mutation K417N im Spike Protein-Gen auf, die ebenfalls als sog. Escape-Mutation mit möglichem Einfluss auf die Immunantwort gilt.

Weitere Informationen:

RKI: Übersicht und Empfehlungen zu besorgniserregenden SARS-CoV-2-Virusvarianten (VoC)
RKI: Kriterien für die anlassbezogene Sequenzierung im Rahmen der Coronavirus-Surveillanceverordnung (CorSurV)

Stand: August 2021

Genomsequenzierungen sind eine komplexe und aufwändige Form der Diagnostik. Um sie umfänglich und in größeren Serienlängen durchführen zu können, sind neben qualifiziertem Personal, entsprechenden Gerätesystemen und Reagenzien auch umfangreiche Bioinformatikkapazitäten zur Datenanalyse nötig.

Deutschland verfügt über eine Reihe spezialisierter Labore, die SARS-CoV-2-Genomsequenzierungen durchführen können, um Mutationen der Variants of Concern (VOC) künftig frühzeitiger zu entdecken. Auch das Robert Koch-Institut, Universitätskliniken und Landeslabore führen Genomsequenzierungen durch.

Sämtliche in Deutschland erhobenen Genomsequenzdaten werden am Robert Koch-Institut (RKI) zentral gesammelt und ausgewertet. Das RKI stellt für die Datenübermittlung eine technische Plattform zur Verfügung (DESH – Deutscher elektronischer Sequenzdaten-Hub).

Übersichtskarte: Fachärztliche Labore in Deutschland, die SARS-CoV-2-Vollgenomsequenzierungen durchführen

Stand: August 2021

Antigentests

Antigentests sind meist immunchromatographische Lateral-Flow-Teste. Die Auswertung und Ablesung kann ohne Gerät erfolgen, als Ergebnis erhält man „positiv“ oder „negativ“. Einige Hersteller bieten auch handliche PoC-Geräte an, die in der Abarbeitung zum Einsatz kommen und auch eine objektive Auswertung sowie eine automatisierte Datenübertragung ermöglichen.

Nach Abnahme eines Nasen-Rachen-Abstrichs kann dieser einmalig in den Schnelltest eingesetzt werden. Der entnommene Tupfer muss in einer Flüssigkeit (in den Schnelltest-Kits enthalten) eingerührt werden und diese Flüssigkeit wird dann auf den Schnelltest getropft.

Nach einigen Minuten (je nach Hersteller in der Regel 10 bis 30) kann das Ergebnis abgelesen werden. Schnelltests zum Nachweis von SARS-CoV-2 sind nicht so sensitiv und spezifisch wie der Nachweis mittels PCR, so dass der Einsatz nicht in allen Fällen sinnvoll ist. Wann der Einsatz von Antigentests empfohlen ist, kann einer Übersicht des RKI entnommen werden.

Antigentests weisen in Untersuchungsmaterial aus dem Respirationstrakt (vornehmlich Abstrich aus der Rachenhinterwand) Virusproteinmaterial nach. Je nach Aufbau sind sie für den Einsatz vor Ort (Antigen-Schnelltest/PoC-Antigentest) oder als Test im Labor geeignet.

Es sind auch Tests zur Eigenanwendung zugelassen. Eine Übersicht über alle zugelassenen Medizinprodukte findet man beim zuständigen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – BfArM.

Weitere Informationen:

RKI: Nationale Teststrategie – wer wird in Deutschland auf das Vorliegen einer SARS-CoV-2 Infektion getestet?

Stand: August 2021

Aufgrund des Testprinzips ist die analytische Sensitivität und Spezifität der Antigentests im Vergleich zur PCR niedriger. Es besteht das Risiko einer vermehrten Anzahl falsch-positiver und falsch-negativer Befunde, was abhängig vom Einsatzgebiet der Tests ist.

Ein negatives Antigen-Testergebnis schließt die Möglichkeit einer Infektion mit SARS-CoV-2 nicht aus. Die Untersuchung sollte daher mit Blick auf den möglichen Infektionszeitpunkt zeitgerecht erfolgen.

Es ist möglich, dass ein positives Ergebnis angezeigt wird, obwohl die Person gar nicht infiziert ist (niedrigere Spezifität).

Zur Vermeidung falsch-positiver Ergebnisse sollten daher positive Antigen-Testergebnisse zeitnah durch eine PCR-Untersuchung nachgetestet werden. Unabhängig davon sind positive Antigen-Testergebnisse nach Infektionsschutzgesetz meldepflichtig.

International wurden unabhängige Vergleichuntersuchungen der Leistungsparameter von Antigentests durchgeführt und deren Ergebnisse veröffentlicht (z. B. Universitätsklinik Heidelberg und FINDDx – Foundation for Innovative Diagnostics). Sie deuten darauf hin, dass zwischen den verschiedenen kommerziell erhältlichen Testssystemen erhebliche Leistungsunterschiede bestehen. Herstellerunabhängige Validierungen sind deshalb von großer Wichtigkeit.

Weitere Informationen:

RKI: Nationale Teststrategie – wer wird in Deutschland auf das Vorliegen einer SARS-CoV-2 Infektion getestet?
RKI: Hinweise zur Testung von Patienten auf Infektion mit dem neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 (Antigennachweise)

Stand: August 2021

Wie alle medizinischen Produkte benötigen auch Antigentests, um in Deutschland in den Verkehr gebracht werden zu dürfen, eine entsprechende Zulassung (Medizinprodukterecht, IVD-Richtlinie).

Darüber hinaus gelten für alle nach Coronavirus-Testverordnung erstattungsfähigen SARS-CoV-2-Antigentests die vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Abstimmung mit dem Robert Koch-Institut festgelegten Mindestkriterien für Antigentests. Diese sind beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gelistet. Die Liste wird kontinuierlich aktualisiert.

Weitere Informationen:

BfArM: Liste der Antigentests auf SARS-CoV-2 nach § 1 Satz 1 TestV

Stand: August 2021

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antigentests zur Eigenanwendung (Selbsttests) zum Nachweis von SARS-CoV-2 verweisen wir auf die Empfehlungen des Robert Koch-Instituts.

RKI: Was ist bei Antigentests zur Eigenanwendung (Selbsttests) zum Nachweis von SARS-CoV-2 zu beachten?

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erteilt Sonderzulassungen von Antigentests zur Eigenanwendung durch Laien (Selbsttests) zum Nachweis von SARS-CoV-2 und listet diese auf seiner Website. Die Liste wird kontinuierlich aktualisiert.

BfArM: Liste der Antigentests auf SARS-CoV-2 zur Eigenanwendung durch Laien

Weitere Informationen:

RKI: Antworten auf häufig gestellte Fragen zu SARS-CoV-2/COVID-19

Stand: August 2021

Antikörpertests

Antikörpertests dienen dem indirekten Nachweis einer zurückliegenden Infektion mit einem Erreger: Sie weisen Antikörper (Immunglobuline) im Blutserum nach, die vom Immunsystem gegen Teile des SARS-CoV-2-Virus gebildet werden. Antikörper werden grundsätzlich gegen alle körperfremden Stoffe gebildet, auf die unsere Immunzellen stoßen. Für eine möglichst genaue spezifische Aussage eines Antikörpertests konzentriert man sich auf die hochspezifischen Antikörper, die gegen die erregertypischen Proteine gerichtet sind.

  • Antikörper gegen Nucleocapsid: Diese Antikörper sind ausschließlich nach Infektion mit SARS-CoV-2 nachweisbar und nicht nach Impfung.
  • Antikörper gegen Spike-Protein: Diese Antikörper können sowohl nach Impfung als auch nach Infektion nachweisbar sein.

Der Körper bildet Antikörper erst nach einigen Wochen. Für den akuten Nachweis einer Infektion sind Antikörpertests daher nicht geeignet und ersetzen nicht die Diagnostik mittels PCR.

Im Rahmen den Nationalen Teststrategie dienen Antikörpertests in erster Linie epidemiologischen Fragestellungen zur Klärung der Verbreitung des SARS-CoV-2-Virus. Sie können Hinweise darauf liefern, wie viele Menschen innerhalb einer Population sich bereits mit SARS-CoV-2 infiziert haben – womöglich, ohne es zu wissen (Durchseuchungsstudien). Auch zur Aufklärung von Infektionsketten können Antikörpertests beitragen.

Weitere Informationen finden Sie hier:

RKI: Hinweise zur Testung von Patienten auf Infektion mit dem neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 (Antikörpernachweise)

Stand: August 2021

Nach Impfung mit den derzeit in der EU zugelassenen Impfstoffen werden Antikörper gegen das Spike-Protein gebildet. Eine routinemäßige Testung auf Antikörper nach erfolgter Impfung ist zur Zeit nicht empfohlen.

Mit Einführung der IgG-Antikörper-Testung als Kassenleistung empfiehlt die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) zum Nachweis der Antikörperbildung (Serokonversion) zwei Blutproben im Abstand von 7 bis 14 Tagen zu testen. Nach der Serokonversion ist ein zuvor negativer Nachweistest für IgG-Antikörper positiv. Die erste Probe kann bei negativer PCR und fortgesetztem Erkrankungsverdacht mit klinisch oder anamnestisch entsprechender Symptomatik abgenommen werden. Die zweite Probe sollte nicht vor der dritten Woche nach Symptomeintritt entnommen werden und muss in demselben Labor untersucht werden.

Symptomatische Patienten mit Verdacht auf eine akute COVID-19-Erkrankung sollten gemäß RKI-Empfehlungen immer mittels PCR getestet werden.

Stand: August 2021

Bei der Untersuchung des Blutes auf SARS-CoV-2-Antikörper gilt es zu beachten, dass der Zeitraum der Nachweisbarkeit nach einer Infektion individuell sehr unterschiedlich ist. Auch die Menge an nachweisbaren Antikörpern ist von Individuum zu Individuum sehr verschieden. Es kann vorkommen, dass bei Personen nach einer SARS-CoV-2-Infektion nur für einen kürzeren Zeitraum von einigen Wochen oder Monaten SARS-CoV-2-Antikörper im Blut nachweisbar sind.

Daraus ergibt sich die Konsequenz, dass der Nachweis von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 für die Auseinandersetzung des Immunsystems mit dem Erreger oder nach Impfung mit dem verabreichten SARS-CoV-2-Impfstoff spricht. Fehlende Antikörper schließen jedoch eine vorherige Infektion nicht sicher  aus.

Die für die Durchführung von Antikörperuntersuchungen verwendeten Tests der Hersteller sind nicht standardisiert, also nicht in jeder Hinsicht vergleichbar. Soweit Hersteller die Messung der Antikörpermenge an einem von der WHO zur Verfügung gestellten Referenzmaterial ausrichten, ist eine gewisse Vergleichbarkeit gegeben.

Die Antikörpertests sind hinsichtlich der Zielstruktur ebenfalls unterschiedlich. Das bedeutet, dass die Antikörpertests unterschiedliche Antikörper, die gegen unterschiedliche Bestandteile von SARS-CoV-2, z. B. das Spike-Protein oder das Nukleokapsid-Antigen, gebildet sind, nachweisen.

Abschließend ist wissenschaftlich ebenso noch nicht geklärt, wann der geeignete Zeitpunkt für die Antikörperbestimmung nach einer SARS-CoV-2-Infektion bzw. –Impfung ist, um eine möglichst zuverlässige Aussage treffen zu können. All das sollte bei der Nutzenbewertung von Antikörperbestimmungen berücksichtigt werden.

Weitere Informationen finden Sie hier:

RKI: Hinweise zur Testung von Patienten auf Infektion mit dem neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 (Antikörpernachweise)

Stand: September 2021

Die bisherigen Ergebnisse lassen vorsichtige Aussagen über unbekannte Patientenproben zu:

Für die Bestätigung einer Infektion nach positiver PCR ist der Test geeignet.

Nicht geeignet ist der Test zum „Freiscreenen“ von Personen, die weder klinische Symptome noch einen positiven PCR-Nachweis hatten. Das liegt daran, dass es noch immer keine klare wissenschaftliche Evidenz dazu gibt, ob und für wie lange eine infizierte Person nach der COVID-19-Erkrankung eine Immunität besitzt, d. h. vor einer erneuten Infektion mit SARS-CoV-2 geschützt sein kann.

Stand: August 2021

Die gesetzlichen Krankenkassen übernehmen die Kosten für einen SARS-CoV-2-Antikörpertest unter bestimmten Voraussetzungen. Für alle anderen Fragen werden die Testungen nach der amtlichen Gebührenordnung für Ärzte abgerechnet. Da es für die SARS-CoV-2-Antikörperbestimmung keine eigenständige Gebührenordnungsziffer gibt, sind die Labore gehalten, eine nach Aufwand vergleichbare Gebührenordnungsposition für die Abrechnung zu verwenden. Für viele Labore kommt dabei die Gebührenordnungsziffer 4400 in Betracht. Der einfache Gebührenordnungssatz beträgt hier 17,49 Euro.

Stand: August 2021

Corona-Warn-App

Das Unterbrechen von Infektionsketten ist ein zentraler Bestandteil der Bekämpfung jeder Pandemie. Nutzer*innen der App tragen aktiv zur Eindämmung der aktuellen Pandemie bei. Mit Hilfe der App können Risikobegegnungen erfasst und andere App-Nutzer*innen, die mit Infizierten in Kontakt gekommen sind, anonym gewarnt werden, sich auf SARS-CoV-2 testen zu lassen.

Ein wesentlicher Bestandteil der Lösung ist die gesicherte Übertragung eines positiven SARS-CoV-2-Testergebnisses in die App. Außerdem können Nutzer*innen mit der Corona-Warn-App den Impfstatus digital nachweisen, ein aktuelles Schnelltestergebnis abspeichern und sich per QR-Code bei Veranstaltungen einchecken. Mit Hilfe des Kontakt-Tagebuchs mit Begegnungshistorie können Nutzer*innen außerdem das eigene Risiko, dem sie ausgesetzt waren, besser einschätzen. 

Die Corona-Warn-App wird vom Robert Koch-Institut für die deutsche Bundesregierung herausgegeben und stetig weiterentwickelt. Der Download und die Nutzung sind kostenlos und freiwillig.

Weitere Informationen finden Sie hier:

RKI: Infektionsketten digital unterbrechen mit der Corona-Warn-App

Stand: August 2021

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