ALM aktuell 07/2020

Gruppentestungen sind nur im Falle nicht ausreichender Individualtestungen vertretbar

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Sehr erfolgreich und innerhalb kürzester Zeit etablierten die medizinischen Labore die Individualtestung per SARS-CoV-2-PCR in Deutschland und bauen die Testkapazitäten weiter aus. Welche Rolle spielen Gruppentestungen in Form von “Pooling” in der Teststrategie?

Prof. Dr. Jan Kramer

Gruppentestungen sind nur im Falle nicht ausreichender Individualtestungen vertretbar

Die von der WHO (Weltgesundheitsorganisation) empfohlene Individualtestung konnte im Rahmen der Corona-Pandemie in Deutschland innerhalb kürzester Zeit erfolgreich für die Routineversorgung von Patient*innen etabliert werden. Nachdem das deutsche Testprotokoll von Prof. Drosten, Institut für Virologie der Charité, am 16. Januar 2020 bekannt und durch die WHO weltweit veröffentlicht wurde, konnten die akkreditierten medizinischen Labore zunächst mit in-Haus-Verfahren unter Beachtung des Medizinproduktegesetzes und dann auch rasch mit CE-zertifizierten Methoden diese Spezialanalytik einführen. 

Durch die hohe Investitionsbereitschaft der Facharztlabore konnte die Patientenversorgung bereits im März und April sektorenübergreifend und flächendeckend unter den hohen Anforderungen der ständigen Verfügbarkeit gewährleistet werden. Parallel verfolgten die medizinischen Labore den gesellschaftlichen und politischen Auftrag, die Testkapazität für die Individualtestung weiter auszubauen. Auch dieser Beitrag zum Gesundheitsschutz der Bevölkerung wurde erfolgreich geleistet. Die Testverfügbarkeit für die Corona-SARS-CoV-2-Diagnostik in Deutschland ist hoch. Der Anteil an der niedrigen Todesrate sowie den gesunkenen Infektionszahlen bei gleichzeitig weiterhin notwendiger Vorhalteleistung der Methodik für eine mögliche erneute Ausweitung der Pandemie muss als sehr hoch bewertet werden.

Wissenschaftliche Einrichtungen verfolgten parallel die Erforschung der Methodik. In diesem Kontext wurde als eine mögliche Alternative zur Individualtestung auch die Gruppentestung wiederholt in der Öffentlichkeit vorgestellt. Für diese kann in der Probenvorbereitung zur Analytik das „Poolen“ bzw. „Pooling“ von Proben eingesetzt werden. Dies bedeutet, dass Einzelproben in einem Reaktionsgefäß vermischt als „Probenpool“ zur Analyse zusammengeführt werden. Dabei ist es zwingend erforderlich, vor der Zusammenführung einen Teil der primären Patientenprobe als einzelne „Rückstellprobe“ verfügbar zu halten.

Denn im Fall eines positiven Ergebnisses der gemischten Poolprobe auf den untersuchten Erreger müssen in einer zweiten Analyse alle Rückstellproben in einer Individualtestung erneut untersucht werden. Nur so ist es möglich, eine oder mehrere positive von den negativen Einzelproben im Pool zu trennen. Ohne diese „Aufschlüsselung“ ist ein patientenbezogenes Einzelergebnis als Befund für eine Diagnosefindung nicht möglich und das positive Poolergebnis müsste auf alle Individuen im Pool unabhängig von ihrem tatsächlichen Infektionsstatus bezogen werden.

Aus fachärztlicher Sicht ist der Einsatz eines Probenpoolings im Rahmen einer Pandemie mit noch offener Entwicklung und vielen technischen, rechtlichen und ethischen Fragen aktuell nicht ohne Weiteres in der Routineversorgung von Patient*innen anwendbar. Produkt- und Arzthaftungsfragen lassen das unkritische Anwenden von Poolingprotokollen als hochrisikoreich erscheinen. In einem Positionspapier des ALM e. V. wurden die fachlichen Hintergründe bereits im Mai im Detail erörtert.

Gruppentestungen sind nur im Falle nicht ausreichender Individualtestungen vertretbar

Eine flächendeckende Anwendung in medizinischen Facharztlaboren bei ausreichender Verfügbarkeit von Individualtestungen kann vor diesem Hintergrund nicht empfohlen werden. Der Einsatz in der Routineversorgung und insbesondere die Vermarktung solcher Konzepte durch rein gewerbliche und nicht fachärztlich geführte Labore ist aktuell abzulehnen.

Die Individualtestung ermöglicht bereits eine effektive Patient*innenversorgung auch unter Berücksichtigung gefährdeter Risikogruppen. Jede Erhöhung der Komplexität im etablierten Prozess dieser Versorgung erhöht das Risiko für aktuell nicht vorhersehbare Ereignisse in noch unbestimmter Weise.

Die wissenschaftliche Weiterentwicklung der Poolingmethodik bleibt jedoch wichtig, um vor dem Hintergrund möglicherweise zukünftig wieder stark steigender Infektionszahlen vorsorglich Erfahrungen damit vorweisen zu können, falls beispielsweise Reagenzien nur eingeschränkt lieferbar sein sollten. Gruppentestungen sollten daher in definierten Studiensituationen auch unter Beachtung der Heterogenität der in der Routine verwendeten Entnahmesysteme weiterentwickelt und erforscht werden.

Sollte das Probenpooling aufgrund erschöpfter Kapazitäten an Individualtestungen zum Einsatz kommen müssen, wäre eine Vorbereitung unter Beachtung der in der Humanmedizin geltenden Qualitätsstandards und ein Einsatz im Screening asymptomatischer Personen denkbar. Aber auch dann bliebe bei symptomatischen Patient*innen die Individualtestung die einzig für einen gezielten Diagnostikeinsatz vertretbare Lösung.

Ein Kostenvorteil durch Pooling in der medizinischen Routineversorgung ist kaum zu erwarten. Die über den erzielbaren verminderten Reagenzverbrauch erwirtschaftbaren Kostenvorteile werden durch die mit dem Poolen verbundenen deutlich erhöhten Organisations- und Prozesskosten mehr als verbraucht, sodass unter dem Gesichtspunkt einer Vollkostenbetrachtung keine signifikante Effizienzsteigerung zu erwarten ist. Bei fehlendem Kostenvorteil bleibt der unstrittige Verlust an diagnostischer Sensitivität einer PCR-Untersuchung, der insbesondere im Umfeld der Untersuchung von Risikopopulationen nicht wünschenswert sein kann.

In dieser Ausgabe
Prof. Dr. Jan Kramer, Vorstandsmitglied ALM e.V.
Prof. Dr. Jan Kramer Vorstand ALM e.V.
Prof. Dr. Jan Kramer ist Facharzt für Laboratoriumsmedizin und für Innere Medizin, Hämostaseologie. Er ist Vorstandsmitglied und Sprecher der AG Versorgungsforschung des ALM e. V.
Prof. Dr. Jan Kramer, Vorstandsmitglied ALM e.V.
Prof. Dr. Jan Kramer Vorstand ALM e.V.
Prof. Dr. Jan Kramer ist Facharzt für Laboratoriumsmedizin und für Innere Medizin, Hämostaseologie. Er ist Vorstandsmitglied und Sprecher der AG Versorgungsforschung des ALM e. V.

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